CONSENSO INFORMATO
Gentile Signora/Signore, Le proponiamo di partecipare a una ricerca condotta nel quadro dello studio “Percorso Preventivo per la Promozione di Corretti Stili di Vita e di un Invecchiamento Attivo PP-Age-It”, di cui sono responsabili la Dott.ssa Alice Masini e il Prof. Massimiliano Panella.
È Suo diritto essere informata/o circa lo scopo e le caratteristiche dello studio, affinché Lei possa decidere in modo consapevole e libero se partecipare.
Le comunichiamo subito che il presente studio PP-Age-It segue la visione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, che promuove l'adozione di politiche e strategie basate sul concetto di “invecchiamento attivo e in buona salute”. Lo studio in oggetto è finanziato dal Piano Nazionale della Ricerca (PNR) 2021-2027. L'Università del Piemonte Orientale è responsabile dello sviluppo di un nuovo percorso integrato che possa consentire a tutta la popolazione di accedere a interventi di prevenzione e promozione della salute basati sull'evidenza. Per raggiungere questo obiettivo i ricercatori coinvolti nel progetto si propongono di raccogliere e analizzare le informazioni in merito agli stili di vita della popolazione tramite l'utilizzo di un questionario creato ad hoc per valutare lo stato di salute del partecipante, identificare il profilo di salute e successivamente intraprendere il percorso preventivo dedicato volto al miglioramento e/o mantenimento di corretti stili di vita. La compilazione del questionario richiede circa 10 minuti. I dati verranno utilizzati ad uso esclusivo dell'attività di ricerca e sono raccolti in forma pseudo-anonimizzata. anonima.
La invitiamo a leggere attentamente quanto riportato di seguito. I ricercatori coinvolti in questo progetto, indicati all'inizio di questo documento, sono a disposizione per rispondere alle sue domande. Nessuna domanda che Le viene in mente è banale: non abbia timore di farla!
Può discutere la proposta contenuta in questo documento con il Suo medico di famiglia, i Suoi familiari e altre persone di Sua fiducia. Si prenda il tempo necessario per decidere. Un eventuale rifiuto non sarà in alcun modo interpretato come una mancanza di fiducia.
Anche dopo aver accettato, potrà cambiare idea in qualsiasi momento.
1. Qual è la natura dello studio?
Lo studio che le presentiamo è uno studio “quasi-sperimentale” significa che in questo studio
verranno raccolti dati personali per effettuare una valutazione del proprio stile di vita attraverso la compilazione di un
questionario. In base al profilo di salute le verrà fornito un percorso preventivo volto a migliorare e/o mantenere lo
stato di salute. Dopo 6 mesi dalla prima compilazione Lei verrà nuovamente invitato a compilare il questionario
per monitorare un potenziale cambiamento negli stili di vita.
A ciascun partecipante verrà concesso il tempo necessario per comprendere lo studio e la procedura dello studio
e il tempo per firmare il modulo di consenso informato.
2. Qual è lo scopo dello studio?
Lo studio ha tre obiettivi principali. In primis valutare lo stato di salute della persona tramite la compilazione del questionario creato ad hoc che indagherà diversi ambiti degli stili di vita (livelli di attività fisica, aderenza alla dieta mediterranea, livello di stress, status cardio-vascolare e motivazione al cambiamento). Secondariamente identificare il percorso preventivo più adatto al soggetto; all'interno del percorso sono inserite linee guida, programmi e suggerimenti in merito agli ambiti degli stili di vita su cui il soggetto deve migliorare. Infine, monitorare un eventuale miglioramento degli stili di vita a seguito del percorso intrapreso. Tutte le sezioni del questionario sono validate scientificamente. La compilazione del questionario sarà possibile all'interno della piattaforma “Lifestyle Medicine” creata appositamente per la conduzione dello studio e costruita in linea con la normativa vigente in merito a trattamento e protezione dati personali.
3. Perché mi viene rivolta la proposta di partecipare a questo studio?
Lei è stata/o inclusa/o tra coloro ai quali si chiede di partecipare a questo studio perché soggetto dipendente dell'Azienda Ospedaliera Universitaria di Alessandria o di Anteo Impresa Cooperativa Sociale. Le prime domande del questionario saranno necessarie a valutare se Lei rispetta i criteri di inclusione ed esclusione dello studio PP-Age-It. In particolar modo come criterio di inclusione abbiamo stabilito un'età maggiore di 35 anni. Soggetti affetti da una o più delle seguenti condizioni: scompenso cardiaco, attualmente in trattamento attivo per neoplasie solide ed ematologiche, paziente con insufficienza renale cronica in trattamento dialitico, malattie neurodegenerative (SLA, Parkinson), malattie dell'apparato respiratorio (bronchite cronica, enfisema, insufficienza respiratoria, asma severo, BPCO), malattie croniche del fegato, cirrosi, malattie infiammatorie croniche intestinali (morbo di Chron, RCU) e donne in gravidanza saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio. In ogni caso, viene inviato al soggetto un reminder per accertarsi che sia seguito da specialisti e che abbia in programma visite.
4. Quali dati personali e clinici vengono raccolti?
In questo studio verranno raccolte, in modalità autoriferita, informazioni relative ai dati demografici generali (età, sesso, nazionalità, stato socio-economico) e dati anamnestici (diagnosi di diabete, ipertensione, ipercolesterolemia, trigliceridemia, famigliarità per patologie). Gli altri dati autoriferiti raccolti saranno inerenti i suoi stili di vita: livelli di attività fisica, aderenza alla dieta mediterranea, livello di stress, livello di motivazione al cambiamento.
5. Per quanto tempo durerà la raccolta dei dati? Quali sono i miei impegni?
In questo studio, il processo di raccolta e analisi dei dati durerà un anno e sarà effettuato tramite l'utilizzo del questionario sopra elencato. I ricercatori si assicureranno che le sue informazioni e i suoi dati personali siano mantenuti riservati e non saranno condivisi con nessuno al di fuori del team di ricerca.
6. Quali sono gli eventuali benefici dei risultati dello studio?
La partecipazione allo studio è volontaria e gratuita. Per i partecipanti allo studio sarà possibile ottenere in primis un beneficio connesso alla valutazione del proprio stato di salute. Secondariamente, una volta intrapreso il percorso personalizzato potenzialmente il soggetto potrà migliorare i suoi stili di vita.
7. A quali rischi posso andare incontro?
Poiché Le viene proposto uno studio “quasi-sperimentale” con un intervento costituito da consigli pratici da poter seguire, non sussistono rischi. Considerato che lo studio comporta in concreto la registrazione di dati, non richiede una copertura assicurativa specifica. Con riguardo alle misure adottate nel trattamento dei dati, ai fini di renderlo conforme alla normativa in vigore, si rinvia alla specifica informativa.
8. Posso ritirarmi dallo studio anche dopo aver dato il consenso?
Lei è libero di scegliere di partecipare allo studio. Lei ha il diritto di ritirare in qualsiasi momento il suo consenso alla partecipazione a questo studio, anche senza preavviso o motivazione specifica. La decisione di non partecipare allo studio, o di ritirarsi in qualsiasi momento, non comprometterà nulla. Tutti i dati sensibili raccolti fino al momento del ritiro potranno essere ancora utilizzati nell'ambito dello studio; non verranno raccolti nuovi dati. Lei ha diritto, se lo richiede, di ottenere la totale cancellazione di tutti i dati pregressi.
9. Dovrò affrontare costi? Sarò rimborsato di eventuali spese? Riceverò un compenso?
Non sono previsti costi a suo carico derivanti dalla partecipazione allo studio. Non sono altresì previsti compensi economici per la partecipazione allo studio.
10. Come verranno trattati e chi avrà accesso ai miei dati personali e sanitari?
I Suoi dati, in particolare quelli personali e quelli sanitari, saranno trattati soltanto nella misura in cui sono indispensabili in
relazione agli obiettivi dello studio. I dati raccolti verranno mantenuti dal promotore dello studio con finalità di ricerca
e saranno disponibili unicamente per i responsabili dello studio. Si precisa che per nessun motivo verranno forniti i dati a
persone terze. L'archiviazione dei suoi dati sarà gestita all'interno della piattaforma “Lifestyle Medicine”
creata appositamente per la conduzione dello studio e costruita in linea con la normativa vigente in merito a trattamento e
protezione dati personali. I dati saranno conservati dai titolari conformemente ai principi di cui all'art. 5 regolamento
UE 2016/679 per un arco di tempo non superiore al conseguimento delle finalità e con specifiche riguardo al principio
di limitazione della conservazione.
Sul trattamento dei dati personali e sanitari, specifica informativa sarà fornita previo specifico consenso.
L'eventuale rifiuto al trattamento dei dati personali e sanitari è motivo di esclusione dalla partecipazione allo studio.
11. I miei dati personali e sanitari possono essere utilizzati per ricerche future?
I dati personali e sanitari possono essere utilizzati per finalità di ricerca scientifica ai sensi del GDPR, art. 9, par. 2, lettera j.
I Suoi dati saranno trattati specificando il Suo nome e cognome che verrà successivamente associato ad un codice
di identificazione (pseudo-anonimizzazione). Questo serve a non identificarla direttamente quando i dati dello studio saranno utilizzati.
Ai sensi dell'art. 89, paragrafo 1 GDPR, specifiche precauzioni saranno adottate al fine di proteggere i dati codificati,
che possono includere: misure di sicurezza per evitare l'alterazione dei dati, la perdita e l'accesso non autorizzati;
pseudo-anonimizzazione dei dati con la rimozione di ogni collegamento all'identità dell'interessato.
Quando richiesto dalla legge vigente, le ricerche avranno l'approvazione dei competenti Comitati Etici.
12. Come potrò avere accesso ai risultati dello studio?
Una volta concluso lo studio e raccolti tutti i dati da esso risultanti, essi saranno analizzati per trarne le conclusioni. I ricercatori si impegnano a renderli disponibili alla comunità scientifica. Lei ha diritto a richiedere informazioni sui risultati e sull'esito della ricerca.
13. Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico
Il protocollo dello studio è stato esaminato ed approvato dal Comitato Etico Interaziendale dell'Azienda Ospedaliera “Maggiore della Carità” di Novara e AA.SS. LL. Biella, Novara, Verbano Cusio-Ossola. Il Comitato Etico ha verificato la conformità dello studio alle Norme di Buona Pratica Clinica ed ai principi etici espressi nelle Dichiarazione di Helsinki e che la sicurezza, i diritti e il benessere dei partecipanti alle sperimentazioni cliniche siano stati protetti. Può contattare la Segreteria del Comitato Etico al seguente n. di telefono: 0321.3733081 e alla E-mail: segreteria.scientifica@comitatoeticonovara.it
14. A chi posso rivolgermi per eventuali ulteriori chiarimenti o per problemi nel corso dello studio?
Per ulteriori chiarimenti e per qualsiasi necessità durante lo studio, è possibile contattare
Dott.ssa Alice Masini
Email: alice.masini@uniupo.it
Revisione 1.0.2 del 10/07/2025